Indicatii
Tratamentul infectiilor parazitare simple sau mixte cu localizare intestinala si/sau tisulara, la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani.
Albendazolul administrat in doza mica este indicat in tratamentul de scurta durata al urmatoarelor afectiuni provocate de helminti/protozoare sensibile:
oxiuraza (Enterobius vermicularis);
tricocefaloza (Trichuris trichiura);
ascaridioza (Ascaris lumbricoides);
ankilostomiaza si necatoriaza (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
strongiloidoza (Strongyloides stercoralis);
teniaza (Taenia solium, Taenia saginata);
giardioza la copii cu varsta intre 6 si 12 ani (Giardia lamblia);
Dozaj
Albendazol Vim Spectrum se administreaza pe cale orala. Poate fi administrat in timpul mesei, dupa masa sau pe stomacul gol.
Nu sunt necesare masuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative. Oxiuriaza:
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani: Doza recomandata este de 400 mg albendazol intr-o
priza unica, repetata dupa 7 zile.
Se impun masuri riguroase de igiena si, de asemenea, trebuie tratate si persoanele din anturaj.
Ascaridioza, tricocefaloza, ankilostomiaza, necatoriaza
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani: Doza recomandata este de 400 mg albendazol intr-o priza unica.
In caz de tricocefaloza, daca examenul coproparazitologic efectuat la 3 saptamani dupa tratament este pozitiv, trebuie efectuata o a doua cura de tratament.
Strongiloidoza, teniaza
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani: Doza recomandata este de 400 mg albendazol in priza unica 3 zile consecutiv. Daca examenul coproparazitologic efectuat la 3 saptamani dupa tratament este pozitiv, trebuie efectuata o a doua cura de tratament.
Giardioza intestinala
La copii cu varsta intre 6 si 12 ani, doza zilnica recomandata este de 400 mg albendazol, in priza unica, timp de 5 zile.
Copii cu varsta sub 6 ani
Pentru copii cu varsta sub 6 ani se recomanda forme farmaceutice adecvate varstei.
Varstnici
Experienta referitoare la administrarea medicamentului la pacientii cu varsta peste 65 ani este limitata (vezi pct. 5.2).
Cu toate ca raportarile nu indica necesitatea ajustarii dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici cu disfunctie hepatica.
Insuficienta renala
Deoarece excretia renala a albendazolului si a metabolitului sau principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabila, este putin probabil ca la pacientii cu insuficienta renala clearance-ul acestor compusi sa fie modificat. Cu toate ca nu este necesara ajustarea dozelor, pacientii cu semne sau simptome de insuficienta renala trebuie atent monitorizati.
Insuficienta hepatica
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultand principalul sau metabolit farmacologic activ, sulfoxidul de albendazol, este de asteptat ca insuficienta hepatica sa determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Inaintea inceperii tratamentului cu albendazol, pacientii cu rezultate anormale ale testelor functionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizati (vezi pct. 4.4).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct 6.1. Sarcina suspectata sau diagnosticata.
Atentionari
Pentru a evita administrarea albendazolului la inceputul sarcinii, femeile aflate in perioada fertila trebuie sa inceapa tratamentul in timpul primei saptamani a ciclului menstrual sau dupa ce au obtinut un rezultat negativ la testul de sarcina. De asemenea, aceste femei trebuie sa evite sarcina in timpul si 5 saptamani dupa terminarea tratamentului cu albendazol.
In cursul tratamentului cu albendazol a fost observata cresterea usoara sau moderata a valorilor concentratiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienti. Aceste valori au revenit la normal dupa intreruperea tratamentului.
Tratamentul cu albendazol poate evidentia o neurocisticercoza pre-existenta, in special in zone de infectie puternica cu Taenia sp. Pacientii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniana crescuta si semne focale, ca rezultat al reactiei inflamatorii cauzate de moartea
parazitului in creier. Simptomele pot aparea imediat dupa tratament; trebuie initiata de urgenta o terapie adecvata cu glucocorticoizi si anticonvulsivante.
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
S-a demonstrat ca praziquantelul, cimetidina si dexametazona duc la cresterea concentratiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului.
Sarcina
In studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen si embriotoxic. Nu exista date adecvate privind utilizarea albendazolului la femeile gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicat in timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul si pana la 5 saptamani dupa tratamentul cu albendazol.
Alaptarea
Nu exista date suficiente privind administrarea in cursul alǎptarii. Din acest motiv, alaptarea va fi intrerupta pe timpul administrarii albendazolului si inca 5 zile dupa terminarea tratamentului.
Condus auto
Albendazolul are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameteli, este necesara prudenta in cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Reactii adverse
A fost utilizata urmatoarea conventie pentru clasificarea frecventei reactiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si mai mic de 1/100); rare (≥1/10000 si mai mic de 1/1000); foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).
In cazul tratamentului de scurta durata cu doze mici s-au raportat:
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii de hipersensibilitate, incluzand eruptii cutanate tranzitorii, prurit si urticarie.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: cefalee si ameteli.
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: simptome la nivelul portiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrica sau abdominala, greata, varsaturi) si diaree.
Tulburari hepatobiliare
Rare: cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In cazul intoxicatiei acute, trebuie initiate terapia simptomatica (spalaturi gastrice) si masurile generale de sustinere a functiilor vitale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate antihelmintice, antinematode, derivati de benzimidazol, codul ATC: P02CA03
Mecanism de actiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare si antihelmintice fata de parazitii cu localizare intestinala si tisulara. Albendazolul prezinta activitate larvicida, ovicida si vermicida, probabil prin inhibarea polimerizarii tubulinei. Aceasta actiune duce la intreruperea metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizeaza si apoi distruge parazitul sensibil la actiunea sa.
Efecte farmacodinamice
In doze mici si in tratament de scurta durata, albendazolul este eficace in infectii intestinale si in infectii determinate de larva migrans cutanata.
Albendazolul este activ impotriva parazitilor intestinali, cum sunt:
Nematode: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, nematode care determina larva migrans cutanata
Cestode: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata,
Trematode: Clonorchis sinensis
Protozoare: Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dupa administrare orala, absorbtia albendazolului la om este mica (mai mic de 5%).
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat daca doza este administrata in timpul unui pranz bogat in lipide, care mareste absorbtia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distributie
Dupa administrarea orala a unei doze unice 400 mg albendazol impreuna cu alimente, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentratii plasmatice de 1,6-6 mmol/l.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la nivelul primului pasaj hepatic, in general nefiind detectat in plasma. Sulfoxidul de albendazol reprezinta metabolitul principal, considerat metabolitul activ farmacologic eficace in infectii sistemice.
Eliminare
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
Sulfoxidul de albendazol si metabolitii sai par a fi excretati in principal pe cale biliara, doar o mica proportie fiind prezenta in urina. Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce dupa mai multe saptamani in urma tratamentului indelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacienti Varstnici
Cu toate ca in nici un studiu nu a fost investigata influenta varstei asupra proprietatilor
farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 pacienti cu chist hidatic (cu varsta pana la 79 ani) sugereaza proprietati farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sanatosi tineri. Numarul pacientilor varstnici tratati pentru boala hidatica sau neurocisticercoza este limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei grupe de pacienti.
Insuficienta renala
Deoarece excretia renala a albendazolului si a metabolitului sau principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabila, este putin probabil ca la pacienti cu insuficienta renala clearance-ul acestor compusi sa fie modificat.
Insuficienta hepatica
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultand principalul sau metabolit activ, sulfoxidul de albendazol, este de asteptat ca insuficienta hepatica sa determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol.
Date preclinice de siguranta
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen si embriotoxic la sobolan si iepure.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotoxic in cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat si activat) si in vivo. In studiile de toxicitate cu administrari repetate efectuate la sobolan si soarece cu doze zilnice de pana la 30 ori mai mari decat dozele terapeutice recomandate la om nu a fost observata aparitia unor tumori care sa aiba relatie de cauzalitate cu tratamentul administrat.