Xyzal 5mg, 30 comprimate filmate, Ucb Germania

Xyzal este indicat in tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergica persistenta) si al urticariei.

Dozaj
Doze
Adulti: doza zilnica recomandata este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Varstnici: datele nu sugereaza ca este necesara reducerea dozei la subiectii varstnici, cu conditia ca functia renala sa fie normala.

Pacienti adulti si varstnici cu insuficienta renala
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, in raport cu functia renala. Ajustarea dozei se face asa cum este indicat in tabelul urmator. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesara estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CL CR ) in ml/min. Clearance-ul creatininei se poate calcula pornind de la creatinina serica (mg/dl), folosind urmatoarea formula:

[[140 - varsta(ani)]*greutatea(kg)]/[72*Creatinina serica(mg/dL)] (x 0.85 pentru femei)

Ajustarile dozei la pacientii cu insuficienta renala sunt urmatoarele:

Pacienti cu insuficienta hepatica
La pacientii care prezinta numai insuficienta hepatica, nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu insuficienta hepatica si insuficienta renala, se recomanda ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienti cu insuficienta renala”).

Copii si adolescenti
Forma de comprimat nu trebuie utilizata la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustarile necesare ale dozei.Pentru aceasta grupa de varsta exista forme farmeceutice adecvate.
Levocetirizina nu trebuie sa fie administrata la copii cu varsta sub 2 ani.

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani: Doza zilnica recomandata este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Adolescenti in varsta de 12 ani si peste: Doza zilnica recomandata este de 5 mg (1 comprimat).

La copii si adolescenti cu insuficienta renala, doza trebuie ajustata individual in functie de clearance-ul renal al pacientului si greutatea corporala.

Mod de administrare

Levocetirizina trebuie administrata pe cale orala si poate fi administrata cu sau fara alimente.

Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.

Durata de administrare:
Rinita alergica intermitenta (simptome persistente mai putin de 4 zile pe saptamana sau pe o perioada mai scurta de 4 saptamani pe an) trebuie tratata in conformitate cu evolutia bolii si antecedentele sale; tratamentul poate fi intrerupt daca simptomele dispar si apoi reluat la reaparitia simptomelor. In cazul rinitei alergice persistente (simptome persistente mai mult de 4 zile pe saptamana si pe o perioada mai lunga de 4 saptamani pe an), pacientului i se poate propune tratamentul continuu in cursul perioadei de expunere la alergeni. Exista experienta clinica in utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel putin 6 luni. Pentru urticaria cronica si rinita alergica cronica, experienta clinica in utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde pana la un an.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, la hidroxizina, la orice derivati de piperazina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Pacientii cu insuficienta renala severa, cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.

Atentionari
Se recomanda precautie la ingestia concomitenta de alcool etilic (vezi pct. 4.5).

Trebuie manifestata precautie la pacientii cu factori predispozanti pentru retentie urinara (de ex. leziuni ale maduvei spinarii, hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate creste riscul de retentie urinara.

Trebuie manifestata precautie la pacientii cu epilepsie si pacientii cu risc de convulsii deoarece levocetirizina poate cauza agravarea convulsiilor.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Copii si adolescenti

Utilizarea formei de comprimat filmat nu se recomanda la copiii cu varsta sub 6 ani, deoarece aceasta forma nu permite ajustarea adecvata a dozei. Se recomanda sa se utilizeze forme farmaceutice adecvate varstei.

Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile medicamentoase cu levocetirizina (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemica – cetirizina – au demonstrat ca nu exista interactiuni

efecte adverse relevante clinic (la administrarea concomitenta cu antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol si pseudoefedrina). Intr-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilina (400 mg o data pe zi) a fost observata o usoara scadere a clearance-ului cetirizinei (16%) in timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectata de administrarea concomitenta de cetirizina. Intr-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de doua ori pe zi) si cetirizina (10 mg zilnic), gradul expunerii la cetirizina a crescut cu aproape 40%, in timp ce metabolizarea ritonavirului a fost usor modificata (-11%) in urma administrarii concomitente de cetirizina.

Gradul absorbtiei levocetirizinei nu este influentat de alimente, desi viteza absorbtiei este scazuta.

Administrarea concomitenta de cetirizina sau levocetirizina si alcool etilic, sau a

altor medicamente ce deprima sistemul nervos central (SNC) poate cauza reduceri suplimentare ale starii de alerta si afectarea performantei, desi s-a aratat ca forma racemica a cetirizinei nu potenteaza efectul alcoolului etilic (niveluri sanguine de 0,5 g/l).

Sarcina

Sunt disponibile date limitate (date colectate prospectiv in mai putin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) si acestea nu indica nicio toxicitate malformativa, nici toxicitate feto/neonatala a levocetirizinei

cu o relatie cauzala. Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale. Se recomanda prescrierea cu precautie a medicamentului la gravide.

Alaptarea

Desi nu exista date referitoare la excretia levocetirizinei in laptele uman, este de asteptat sa fie excretata in acesta, intrucat cetirizina este excretata in laptele uman. Reactiile adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alaptati.

Se recomanda prescrierea cu precautie a medicamentului femeilor care alapteaza.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea, nici nu exista date la animale privind efectul levocetirizinei asupra fertilitatii.

Condus auto

Studiile clinice comparative nu au dovedit ca levocetirizina, in dozele recomandate, afecteaza vigilenta, reactivitatea sau capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.. Totusi, unii pacienti pot prezenta somnolenta, oboseala si astenie in urma tratamentului cu levocetirizina. Din aceasta cauza, pacientii care intentioneaza sa conduca vehicule, sa desfasoare activitati potential periculoase sau sa foloseasca utilaje, trebuie sa ia in considerare raspunsul lor la tratamentul medicamentos.

Reactii adverse
Studii clinice

Adulti si copii peste 12 ani:

In studiile clinice la femei si barbati avand varsta cuprinsa intre 12 si 71 de ani, 15,1% dintre pacientii carora li s-a administrat levocetirizina 5 mg au prezentat cel putin o reactie adversa la medicament, in comparatie cu 11,3% la pacientii tratati cu placebo. 91,6 % din aceste reactii adverse la medicament au fost usoare pana la moderate.

In studiile clinice terapeutice, rata de retragere din studiu datorita evenimentelor adverse a fost de 1% (9/935) in grupul tratat cu levocetirizina 5 mg si 1,8 % (14/771) in grupul tratat cu placebo.

Studiile clinice terapeutice cu levocetirizina au inclus 935 pacienti in tratament cu doza zilnica de 5 mg. Pe baza datelor colectate din aceste studii, a fost raportata urmatoarea incidenta a reactiilor adverse cu frecventa de 1% sau mai mare (frecvente: ≥1/100, mai mic de 1/10) la tratament cu levocetirizina 5 mg sau placebo:

In plus, au fost observate reactii adverse mai putin frecvente (mai putin frecvente: ≥1/1000, mai mic de 1/100) cum sunt astenia si dureri abdominale.

Incidenta reactiilor adverse de tip sedativ cum sunt: somnolenta, fatigabilitate si astenie, a fost mult mai mare ( 8,1 %) in grupul tratat cu levocetirizina 5 mg, comparativ cu grupul tratat cu placebo (3,1%).

Copii si adolescenti

In doua studii placebo-controlate la pacienti cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 luni si intre 1 an si mai putin de 6 ani, 159 de subiecti au fost expusi la cetirizina in doza de 1,25 mg/zi timp de 2 saptamani si, respectiv, de 1,25 mg de doua ori pe zi. Urmatoarea incidenta a reactiilor adverse medicamentoase a fost raportata la rate de 1% sau mai mari, in cursul tratamentului cu levocetirizina sau placebo.

La copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani au fost efectuate studii dublu-orb, placebo-controlate, in care 243 de copii au fost expusi zilnic la 5 mg levocetirizina perioade variabile, de la mai putin de 1 saptamana si pana la 13 saptamani. Urmatoarea incidenta a reactiilor adverse a fost raportata in proportie de 1% sau mai mare pentru levocetirizina sau placebo:

Experienta post-autorizare

In plus fata de reactiile adverse raportate in studiile clinice si enumerate anterior, din experienta de dupa punerea pe piata a medicamentului au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Sunt insuficiente date pentru a sustine o estimare a incidentei lor in populatia de tratat.

Tulburari ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.

Tulburari metabolice si de nutritie: cresterea apetitului.

Tulburari psihice: agresivitate, agitatie, halucinatii, depresie, insomnie, ideatie suicidara, cosmar.

Tulburari ale sistemului nervos: convulsii, parestezii, ameteli, sincopa, tremor, disgeuzie.

Tulburari acustice si vestibulare: vertij.

Tulburari oculare: tulburari vizuale, vedere incetosata, miscari oculogire

Tulburari cardiace: palpitatii, tahicardie.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: dispnee.

Tulburari gastro-intestinale: greata, voma.

Tulburari hepatobiliare: hepatita.

Tulburari renale si urinare: disurie, retentie urinara.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: edem angioneurotic, eruptie cutanata provocata de medicament, prurit, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: mialgie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: edem.

Investigatii diagnostice: cresterea greutatii corporale, valori anormale ale testelor functiei hepatice.

Descrierea reactiilor adverse selectate

Pruritul a fost raportat la un numar foarte mic de pacienti, dupa intreruperea tratamentului cu levocetirizina.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: http://www.anm.ro.

Supradozaj
Simptomatologie

La adulti, simptomele supradozajului pot include somnolenta.La copii, pot sa apara initial agitatie si neliniste, urmate de somnolenta.

Abordare terapeutica

Nu exista un antidot specific cunoscut pentru levocetirizina.

In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic sau de sustinere a functiilor vitale. La scurt timp dupa ingestia medicamentului, poate fi luat in considerare lavajul gastric. Hemodializa nu este eficace pentru eliminarea levocetirizinei.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, derivati de piperazina, codul ATC: R06AE09. Mecanism de actiune

Levocetirizina, enantiomerul (R) al cetirizinei, este un antagonist potent si selectiv al receptorilor H 1 periferici.

Studiile de afinitate au aratat ca levocetirizina are o afinitate mare pentru receptorii H 1 la om (Ki = 3,2 nmol/l). Levocetirizina are o afinitate de 2 ori mai mare decat cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). Disocierea levocetirizinei de receptorii H 1 are un timp de injumatatire de 115 ± 38 min.

Dupa administrarea unei doze unice, levocetirizina prezinta o ocupare de 90% a receptorilor dupa 4 ore si de 57% dupa 24 de ore.

Studiile farmacodinamice la voluntari sanatosi au demonstrat ca levocetirizina are o activitate comparabila cu a cetirizinei la jumatate din doza recomandata, atat la nivel cutanat cat si al mucoasei nazale.

Efecte farmacodinamice

Actiunea farmacodinamica a levocetirizinei a fost evaluata in studii clinice controlate, randomizate:

Intr-un studiu in care s-au comparat efectele obtinute cu levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg si placebo asupra eruptiilor cutanate induse de histamina, tratamentul cu levocetirizina a determinat o

reducere semnificativa a a manifestarilor cutanate care a fost maxima in primele 12 ore si a durat 24 de ore (p < 0,001) comparativ cu placebo si desloratadina.

Debutul actiunii levocetirizinei 5 mg in controlul simptomelor induse de polen a fost observat la o ora dupa administrarea medicamentului in cadrul studiilor placebo-controlate utilizand modelul camerelor de provocare alergenica.

Studiile in vitro (camere Boyden si tehnici cu straturi celulare) au aratat ca levocetirizina inhiba migrarea transendoteliala a eozinofilelor indusa de eotaxina, atat prin celulele pulmonare cat si dermice.

Modele animale in vivo si ex vivo nu au demonstrat vreun efect semnificativ asupra activitatii colinergice sau serotoninergice. In studii clinice, totusi, gura uscata a fost mai frecventa la levocetirizina decat la placebo. Studiile de legare la receptori efectuate in vitro nu au aratat nici o afinitate masurabila pentru alti receptori in afara de cei H1. Studiile autoradiografice cu levocetirizina radiomarcata la sobolan au demonstrat o penetrare neglijabila in creier. Experimente ex vivo realizate la soarece au aratat ca levocetirizina administrata sistemic nu ocupa semnificativ receptorii H1 cerebrali.

Un studiu experimental de farmacodinamica in vivo ( tehnica camerei cutanate) a aratat prezenta a 3 efecte inhibitorii principale ale levocetirizinei 5 mg in primele 6 ore ale reactiei induse de polen, comparativ cu placebo, la 14 pacienti adulti: inhibarea eliberarii VCAM-1, modularea permeabilitatii vasculare si scaderea recrutarii eozinofilelor.

Eficacitatea si siguranta levocetirizinei au fost demonstrate la pacienti adulti prin cateva studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, efectuate la pacienti care sufereau de rinita alergica sezoniera, rinita alergica perena sau rinita alergica persistenta. S-a demonstrat ca levocetirizina imbunatateste semnificativ simptomele de rinita alergica, inclusiv obstructia nazala in unele studii.

Intr-un studiu clinic cu durata de 6 luni la 551 pacienti (incluzand 278 pacienti tratati cu levocetirizina) cu rinita alergica persistenta (simptome prezente 4 zile pe saptamana pentru cel putin 4 saptamani consecutiv) si sensibili la praful de casa si polenul florilor, a demonstrat ca doza de 5 mg levocetirizina a fost clinic si statistic semnificativ mult mai puternica decat placebo in ameliorarea simptomelor rinitei alergice pe intreaga durata a studiului, fara nici un fel de tahifilaxie. Pe durata intregului studiu, levocitirizina a imbunatatit semnificativ calitatea vietii pacientilor.La copii eficacitatea si siguranta levocetirizinei au fost demonstrate prin cateva studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, efectuate la pacienti cu varsta intre 6 si 12 ani cu rinita alergica sezoniera. In ambele studii, levocetirizina a ameliorat in mod semnificativ simptomele si a imbunatatit calitatea vietii din punct de vedere al starii de sanatate.

La copii cu varsta sub 6 ani, siguranta clinica a fost stabilita prin mai multe studii terapeutice de scurta durata sau pe termen lung:

un studiu clinic in care 29 de copii cu varste intre 2 si 6 ani, cu rinita alergica au fost tratati cu levocetirizina 1,25 mg de doua ori pe zi, timp de 4 saptamani

un studiu clinic in care 114 copii cu varste intre 1 si 5 ani, cu rinita alergica sau urticarie idiopatica cronica au fost tratati cu levocetirizina 1,25 mg de doua ori pe zi, timp de 2 saptamani

un studiu clinic in care 45 copii cu varste intre 6 si 11 luni, cu rinita alergica sau urticarie idiopatica cronica au fost tratati cu levocetirizina 1,25 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani

un studiu clinic pe termen lung (18 luni) la 255 subiecti atopici cu varste intre 12 – 24 luni la includere, tratati cu levocetirizina.

Profilul de siguranta a fost similar cu cel observat in studiile pe termen scurt efectuate la copii cu varste intre 1 si 5 ani.

Intr-un studiu clinic placebo-controlat care a inclus 166 de pacienti suferind de urticarie cronica idiopatica, 85 de pacienti au fost tratati cu placebo iar 81 cu levocetirizina 5 mg o data pe zi timp de sase saptamani. Tratamentul cu levocetirizina a dus la o reducere semnificativa a severitatii pruritului in prima saptamana si pe toata durata tratamentului fata de placebo. De asemenea, levocetirizina a produs o imbunatatire mai semnificativa a calitatii vietii din punct de vedere al starii de sanatate fata de placebo, conform evaluarii prin intermediul Indexului dermatologic al calitatii vietii.

Urticaria idiopatica cronica a fost studiata ca model pentru afectiunile cu urticarie. Intrucat eliberarea histaminei este un factor cauzal in afectiunile cu urticarie, este de asteptat ca levocetirizina sa fie eficace in tratamentul simptomatic al altor afectiuni cu urticarie, pe langa urticaria idiopatica cronica.

Relatia farmacocinetica/farmacodinamie

Actiunea asupra reactiei cutanate induse de histamina nu a fost corelata cu concentratia plasmatica.

Examenele ECG nu au aratat efecte relevante ale levocetirizinei administrate la doze de 6 ori mai mari decat cea recomandata asupra intervalului QT.

Proprietati farmacocinetice
Parametrii farmacocinetici ai levocetirizinei sunt liniari, independenti de doza si timp, cu variabilitate individuala mica. Profilul farmacocinetic este identic, atat cand este administrat ca simplu enantiomer sau ca cetirizina. In timpul proceselor de absorbtie si eliminare nu apare transformarea chirala.

Absorbtie

Dupa administrarea orala, levocetirizina este absorbita rapid si in proportie mare. La adulti, concentratia plasmatica maxima este atinsa la 0,9 ore dupa administrare. Starea de echilibru este atinsa dupa doua zile. Concentratiile plasmatice maxime sunt de 270 ng/ml si 308 ng/ml, dupa administrarea unei doze unice, respectiv dupa doze repetate, de 5 mg o data pe zi. Gradul absorbtiei este independent de doza si nu este modificat de ingestia de alimente, dar concentratia plasmatica maxima este redusa si obtinerea ei intarziata.

Distributie

La om nu sunt disponibile date privind distributia tisulara sau trecerea levocetirizinei prin bariera hemato-encefalica. La sobolani si caini, cele mai mari concentratii tisulare au fost identificate in ficat si rinichi, iar cele mai mici la nivelul sistemului nervos central.

Levocetirizina se leaga in proportie de 90% de proteinele plasmatice. Distributia levocetirizinei este limitata, avand un volum aparent de distributie de 0,4 l/kg.

Metabolizare

Proportia metabolizarii levocetirizinei la om reprezinta sub 14% din doza administrata si, de aceea, diferentele rezultate din polimorfismul genetic sau administrarea concomitenta de inhibitori enzimatici se asteapta a fi neglijabile. Calea metabolica include oxidarea aromatica, N- si O-dezalchilarea si conjugarea

cu taurina. Calea dezalchilarii este mediata in principal de catre CYP3A4, in timp ce oxidarea aromaticaimplica izoenzime CYP multiple si/sau neidentificate. Levocetirizina nu are efect asupra activitatii izoenzimelor CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 si 3A4, la concentratii mult peste concentratiile plasmatice maxime atinse dupa administrarea unei doze orale de 5 mg.

Datorita metabolizarii limitate si absentei potentialului metabolic inhibitor, este putin probabila interactiunea levocetirizinei cu alte substante sau viceversa.

Eliminare

Timpul de injumatatire plasmatica la adulti este de 7,9±1,9 ore. Timpul de injumatatire este mai scurt la copiii mai mici. Clearance-ul total aparent mediu la adulti este de 0,63 ml/min si kg. Calea principala de excretie a levocetirizinei si metabolitilor sai este cea urinara, reprezentand 85,4% din doza administrata. Excretia prin fecale reprezinta 12,9 % din doza. Levocetirizina este excretata atat prin filtrare glomerulara cat si prin secretie tubulara activa.

Insuficienta renala

Clearance-ul total aparent al levocetirizinei este corelat cu clearance-ul creatininei. De aceea, la pacientii cu insuficienta renala moderata si severa, se recomanda ajustarea intervalului dintre dozele de levocetirizina, in functie de clearance-ul creatininei. La pacientii cu forma finala anurica de boala renala, clearance-ul total este scazut cu aproximativ 80%, comparativ cu subiectii normali. Cantitatea de levocetirizina indepartata in cursul unei proceduri standard de hemodializa cu durata de 4 ore, a fost sub 10 %.

Insuficienta hepatica

Farmacocinetica levocetirizinei la subiectii cu insuficienta hepatica nu a fost testata. Pacientii cu boli hepatice cronice (ciroza hepatocelulara, colestatica si biliara) carora li s-au administrat 10 sau 20 mg cetirizina racemica in doza unica au avut o crestere de 50% a timpului de injumatatire, impreuna cu o diminuare cu 40% a clearence-ului in comparatie cu subiectii sanatosi.

Copii si adolescenti

Date provenite dintr/un studiu farmacocinetic pediatric cu administrarea orala a unei doze unice de 5 mg de levocetirizina la 14 copii cu varste cuprinse intre 6 si 11 ani, cu greutatea corporala variind intre 20 si 40 de kg a demonstrat ca valorile Cmax si ASC sunt cam de 2 ori mai mari decat cele raportate la subiectii adulti sanatosi intr-o comparatie realizata printr-un studiu incrucisat. Valoarea medie Cmax a fost de 450 ng/ml, atinsa dupa un timp mediu de 1,2 ore, clearence-ul total din organism, normalizat dupa greutatea corporala a fost cu 30% mai mare, iar timpul de injumatatire al eliminarii cu 24% mai scurt la aceasta populatie pediatrica decat la adulti. Nu au fost efectuate studii farmacocinetice dedicate la pacientii pediatrici cu varste mai mici de 6 ani. O analiza farmacocinetica populationala retrospectiva a fost efectuata pe 324 de subiecti (181 copii cu varste cuprinse intre 1 si 5 ani, 18 copii cu varste cuprinse intre 6 si 11 ani si 124 de adulti cu varste cuprinse intre 18 si 55 de ani) la care s-au administrat doze unice sau multiple de levocetirizina variind intre 1,25 mg si 30 mg. Datele generate in aceasta analiza au indicat ca este de asteptat ca administrarea a 1,25 mg o data pe zi la copii cu varste cuprinse intre 6 luni si 5 ani sa aiba ca rezultat concentratii plasmatice similare celor de la adultii la care s-au administrat 5 mg o data pe zi.

Pacienti geriatrici

La subiectii varstnici sunt disponibile date farmacocinetice limitate. In urma administrarii orale repetate a 30 mg levocetirizina o data pe zi, timp de 6 zile la 9 subiecti varstnici (65-74 de ani), clearance-ul total din organism a fost cu aproximativ 33% mai redus in comparatie cu cel de la adultii mai tineri. Eliminarea cetirizinei racemice s-a demonstrat a fi dependenta mai degraba de functie renala decat de varsta. Aceasta constatare ar trebui sa fie aplicabila si levocetirizinei, intrucat levocetirizina si cetirizina sunt ambele

excretate predominant in urina. De aceea, la pacientii varstnici doza de levocetirizina ar trebui sa fie ajustata in concordanta cu functia renala.

Sex

Rezultatele farmacocinetice pentru 77 de pacienti (40 barbati, 37 femei) au fost evaluate din perspectiva efectului potential al sexului. Timpul de injumatatire a fost ceva mai scurt la femei (7,08±1,72 ore) decat la barbati (8,62±1,84 ore); totusi, clearence-ul oral ajustat in functie de greutatea corporala la femei (0,67±0,16 ml/min/kg) pare sa fie comparabil cu cel de la barbati (0,59±0,12 ml/min/kg). Aceleasi doze zilnice si intervale de administrare sunt aplicabile la barbatii si la femeile cu functie renala normala.

Rasa

Efectul rasei asupra levocetirizinei nu a fost studiat. Cum levocetirizina este eliminata in principal pe cale renala si nu exista diferente rasiale importante in clearence-ul creatininei, nu este de asteptat sa existe diferente intre rase in ce priveste caracteristicile farmacocinetice ale levocetirizinei. Nu au fost observate diferente legate de rasa in cinetica cetirizinei racemice.

Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii, genotoxicitatea sau carcinogenicitatea.