Indicatii
Tratamentul local al vaginitelor cu germeni sensibili (vaginita bacteriana, vulvo-vaginita determinate de Candida albicans si non-albicans, vaginite mixte) si tratamentul vaginozei bacteriene.
Dozaj
Doze
Adulti
O instilare vulvo-vaginala seara, la culcare, dupa efectuarea igienei locale timp de 12 zile consecutive.
Copii si adolescenti
DESTINAT IN SPECIAL PENTRU FETITE SI ADOLESCENTE.
O instilarea vulvo-vaginala seara, dupa efectuarea igienei locale, timp de 6 zile consecutive.
Mod de administrare
Dupa taierea capsulei moi la capatul ingust, continutul medicamentului se instileaza in vagin apasand incet pe capsula.
Recomandari practice:
Tratamentul trebuie asociat masurilor de igiena (folosirea lenjeriei intime din bumbac, evitarea dusurilor vaginale, evitarea utilizarii tampoanelor interne in timpul tratamentului), si daca este posibil, suprimarea factorilor predispozanti.
Tratamentul partenerului variaza in functie de caz.
Nu intrerupeti tratamentul in timpul perioadei menstruale.
Contraindicatii
Acest medicament este contraindicat in urmatoarele situatii:
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1(sau grup de sensibilitate)
Utilizarea concomitenta a diafragmei si a prezervativelor din latex.
In caz de alergie la arahide sau soia, datorita prezentei uleiului de soia.
Atentionari
Atentionari speciale:
In caz de intoleranta locala sau de reactii alergice, tratmentul trebuie intrerupt. Sensibilitatea locala la antibiotice poate impiedica utilizarea ulterioara pe cale generala a aceluiasi antibiotic sau a antibioticelor inrudite.
Precautii pentru utilizare:
Durata tratamentului trebuie limitata, din cauza riscului de selectie a germenilor rezistenti si de suprainfectie cu acesti germeni.
Deoarece nu sunt disponibile date privind proportia de neomicina si polimixina B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea aparitiei reactiilor sistemice nu poate fi exclusa, in special in caz de insuficienta renala.
Acest medicament contine ulei de soia si poate provoca reactii de hipersensibilitate (urticarie, soc anafilactic).
Interactiuni
Combinatii contraindicate
Diafragma si prezervativele (latex): risc de rupere.
Combinatii nerecomandate
Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva efectul contraceptiv local al spermicidelor.
Sarcina
Sarcina
Datorita prezentei unei aminoglicozide, neomicina, care poate provoca un risc ototoxic, si posibilitatea absorbtiei sale sistemice, nu se recomanda utilizarea POLYGYNAX VIRGO in timpul sarcinii.
Alaptarea
Datorita imaturitatii tractului digestiv al nou-nascutului si a lipsei de date suficiente privind excretia componentelor medicamentului in laptele matern, nu se recomanda utilizarea POLYGYNAX VIRGO, in timpul alaptarii.
Condus auto
POLYGYNAX VIRGO, nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt listate in functie de clasa de organe si sisteme.
Pentru reactiile adverse raportate din datele de raportare spontana, frecventa lor nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar:
Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate: eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie si reactie anafilactica.
Tulburari ale aparatului genital si sanului:
Cu frecventa necunoscuta: reactii locale, cum ar fi senzatia de arsura, prurit, iritare, roseata si edem.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Este importanta raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Supradozaj
O administrare excesiva si prelungita poate produce efecte sistemice (auditive si renale), in special la pacientii cu insuficienta renala. O utilizare prelungita implica, de asemenea, un risc crescut de eczema alergica.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice (G - Sistemul genito-urinar si hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51
Combinatie de 3 substante active : neomicina/polimixina B/nistatina Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Polimixina B este un antibiotic polipeptidic.
Nistatina este un antifungic polienic activ mai ales fata de levurile apartinand genului Candida.
Polimixina B
Concentratiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediara si ulterior de cele rezistente:
S mai putin sau egal cu 2 mg / l si Rmai mult de 2 mg / l
Prevalenta rezistentei dobandite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, in functie de aria geografica si timp. Deci, este important de a avea informatii cu privire la prevalenta rezistentei locale, in special atunci cand se trateaza infectii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare in ceea ce priveste sensibilitatea probabila a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalentei rezistentei pentru speciile de bacterii cunoscuta in Franta, este indicata in graficul de mai jos:
| Categorii | Frecvența rezistenței dobândite în Franța (mai mult de 10%) (valori limită) |
| SPECII SENSIBILEBacterii aerobe gram negativeAcinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter Koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella MoraxellaPseudomonas aeruginosa SalmonellaShigellaStenotrophomonas maltophilia | 0 – 30% |
| SPECII REZISTENTE |
| Bacterii aerobe gram pozitiveCocci și bacilliBacterii aerobe gram negative Branhamella catarrhalis BrucellaBurkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei CampylobacterChryseobacterium meningosepticum LegionellaMorganella Neisseria Proteus Providencia SerratiaVibrio cholerae El TorAnaerobeCocci și bacilliAlteleMycobacteria |
Neomicina
Prevalenta rezistentei dobandite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, in functie de aria geografica si timp. Deci, este important de a avea informatii cu privire la prevalenta rezistentei locale, in special atunci cand se trateaza infectii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare in ceea ce priveste sensibilitatea probabila a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalentei rezistentei pentru speciile de bacterii cunoscuta in Franta, este indicata in graficul de mai jos:
| Categorii | Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită) |
| SPECII SENSIBILE | |
| Bacterii aerobe gram pozitive | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus meti-S | |
| Bacterii aerobe gram negative | |
| Acinetobacter (essentially Acinetobacter | 50 – 75% |
| baumanii) | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25% |
| Citrobacter Koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20% |
| Escherichia coli | 15 – 25% |
| Haemophilus influenza | 25 – 35% |
| Klebsiella | 10 – 15% |
| Morganella morganii | 10 – 20% |
| Proteus mirabilis | 20 – 50% |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| Categorii | Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită) |
| SPECII MODERAT SENSIBILE(for intermediate sensitivity in vitro) | |
| Bacterii aerobe gram negativePasteurella | |
| SPECII REZISTENTE | |
| Bacterii aerobe gram pozitive | |
| Enterococci Nocardia asteroidsStaphylococcus meti-R* Streptococcus | |
| Bacterii aerobe gram negative | |
| Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp.Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaerobe | |
| Exclusively anaerobic bacteriaAlteleChlamydiaMycoplasma Rickettsies |
* Frecventa rezistentei la meticilina este de aproximativ 30 pana la 50% din toti stafilococii si este intalnit in special in spitale.
Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu preparatele farmaceutice locale, concentratiile obtinute in situ sunt mult mai mari decat concentratiile plasmatice. Exista o oarecare incertitudine in ceea ce priveste cinetica in situ a concentratiei, a conditiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotica si stabilitatea produsului in situ.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.